Welcome!

Microsoft Cloud Authors: Pat Romanski, Srinivasan Sundara Rajan, Glenn Rossman, Janakiram MSV, Steven Mandel

News Feed Item

Die All Wales Strategic Medical Group und das schottische Arzneimittel-Konsortium akzeptieren Eisais Antrag zur Anwendung von Inovelon® (Rufinamid) als trinkbare, kinderfreundliche Formulierung

HATFIELD, England, November 6, 2012 /PRNewswire/ --

Neue Option für Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom

Die All Wales Strategic Medical Group (AWSMG) und das schottische Arzneimittelkonsortium (SMC) haben Eisais Antrag zur Anwendung von Inovelon® (Rufinamid) als Suspension zum Einnehmen für die Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), einer schweren Form der Epilepsie bei Patienten ab 4 Jahren in Schottland und Wales angenommen. Die Anwendung ist auf Patienten begrenzt, die auf andere Antiepileptika nicht ansprachen oder diese nicht vertragen.[1],[2]

Die Entscheidung der AWSMG und des SMC, die Anwendung von Rufinamid als orale Suspension zuzulassen, gründet auf der Zulassung der Tablettenformulierung aus dem Jahr 2008 basierend auf Daten, die zeigen, dass das Medikament die Häufigkeit von Anfällen insgesamt sowie die Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle deutlich reduzieren und deren Schweregrad bei Patienten mit LGS im Vergleich zu Placebo wesentlich verringern kann.[3] Es wurde gezeigt, dass die orale Suspension bioäquivalent zu den Tabletten ist und keine wesentlichen Kosten für die Gesundheitssysteme in Schottland und Wales verursacht. Das Medikament wurde daher nach einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Bei vielen Patienten, die das Orphan Drug Rufinamid erhalten, handelt es sich um Kinder. Speziell für diese Zielgruppe wurde Inovelon® als Suspension mit Orangengeschmack zum Trinken entwickelt, was die Verabreichung des Medikaments vereinfacht.

"Da manche Kinder Schwierigkeiten mit der Einnahme von Tabletten haben, besteht besonders bei der Behandlung jüngerer LGS-Patienten ein großer Bedarf an trinkbaren Medikamenten." sagte Helen Cross, Head of Neuroscience Unit am University College London, Institute of Child Health. "Die Verfügbarkeit von Rufinamid als Suspension wird möglicherweise die Therapietreue bei jungen Menschen verbessern, und letztlich zu besseren Ergebnissen bei der Behandlung dieser schweren und stark beeinträchtigenden Krankheit führen."

LGS ist eine schwere, seltene Form der Epilepsie, welche über alle Altersstufen hinweg 5 % und im Kindesalter sogar 10% aller Epilepsien ausmacht.[4] Die Inzidenz der Krankheit liegt in Europa bei etwa 2,8 pro 10.000 Geburten.[3] Die Therapietreue ist für ein effektives Management von LGS bei Kindern von zentraler Bedeutung, da die Krankheit durch mehrere Anfälle pro Tag gekennzeichnet ist und zudem häufig mit geistiger Behinderung und Regression einhergeht.[5]

"Die Zulassung der neuen trinkbaren Form von Rufinamid durch den AWSMG und das SMC ist wichtig, da sie hilft, die notwendige Therapietreue von patienten mit dieser schweren Form von Epilepsie zu fördern", sagte Mike Bee, Epilepsie Business Unit Director, EU North. "Dies steht in Einklang mit unserem fortwährendem Engagement für die Behandlung von Epilepsie und verdeutlicht unser Bestreben, die Vorteile, die unsere Medikamente den Patienten und ihren Familien bieten, durch die Unternehmensphilosophie der human health care (hhc ) von Eisai weiter zu verbessern."

Die Suspension zum Einnehmen ist bioäquivalent zu den bereits auf dem Markt erhältlichen Rufinamid-Tabletten. Die Zulassung durch den AWSMG und das SMC für den Einsatz der Suspension zum Einnehmen folgt der Markteinführung des Medikaments in England, den Niederlanden und Deutschland. In anderen europäischen Ländern wird die Markteinführung der neuen Formulierung später im Laufe dieses Jahres folgen.

Die Suspension zum Einnehmen von Rufinamid erhielt im September 2011 eine positive Bewertung des CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA), und die formelle Zulassung durch die EMA wurde im November 2011 erteilt. Das Präparat wurde schon früher von der FDA zugelassen und bereits im März 2011 in den USA auf den Markt gebracht (Rufinamid wird in den USA als BANZEL® vertrieben).  

Über Inovelon® (Rufinamid)

Rufinamid ist ein Triazol-Derivat, das strukturell nicht mit den derzeit marktüblichen Antiepileptika verwandt ist. Es wird davon ausgegangen, dass es die Aktivität spannungsabhängiger Natriumkanäle im Gehirn hemmt. Der Wirkstoff wurde 2007 unter dem Markennamen Inovelon® als Zusatztherapie für die Behandlung von Anfällen bei LGS in Europa zugelassen.[2] Inovelon® ist als Filmtablette mit den Wirkstärken 100 mg, 200 mg und 400 mg Rufinamid erhältlich. Es ist in einigen Ländern als Suspension zum Einnehmen mit Orangengeschmack mit der Wirkstärke 40mg/ml erhältlich.

Die Darreichungsform von Rufinamid als Filmtablette wurde in Europa im Mai 2007 eingeführt und ist derzeit in 19 europäischen Ländern erhältlich.

Über das Lennox-Gastaut-Syndrom

LGS ist eine schwere Form von Epilepsie, die häufig zwischen dem zweiten und dem siebten Lebensjahr erstmals auftritt. Die Krankheit zeichnet sich durch häufige Anfälle und verschiedene Anfallsformen aus und wird oft von verzögerter geistiger Entwicklung sowie von psychischen Problemen und Verhaltensstörungen begleitet.[6]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der am weitesten verbreiteten neurologischen Erkrankungen und betrifft schätzungsweise sechs Millionen Menschen in Europa, weltweit sind es rund 50 Millionen, worunter sich 10,5 Millionen Kinder unter 15 Jahren befinden.[7],[8],[9] In Schottland sind fast 40.000 Menschen betroffen.[10]

Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.[11]

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

  • Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma)
  • Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL)
  • Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
  • Fycompa® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

  • Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, Schmerzen und Gewichtsabnahme
  • Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw.
  • Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

Referenzen

1.  Scottish Medicines Consortium. Inovelon product update. http://www.scottishmedicines.org.uk/files/advice/rufinamide_Inovelon_ABBREVIATED_June_2012_for_website.pdf. Last accessed 3 September 2012

2.  All Wales Strategic Medicines Group. Inovelon product update. http://www.wales.nhs.uk/sites3/Documents/371/rufinamide%20%28Inovelon%29%20FAR.pdf Last accessed 2 November 2012

3.  Inovelon tablets Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/ (Accessed January 2012)

4.  Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 December; 4(6): 1001-1019.

5.  MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed February 2012)

6.  International Journal of Pharma and Bio Sciences. http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed February 2012)

7.  Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-25

8.  Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

9.  Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed February 2012)

10. Epilepsy Scotland available at: http://www.epilepsyscotland.org.uk/ (Accessed 01 November 2010). 11. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed February 2012)

11. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed February 2012)

Erstellungsdatum: November 2012
Projektcode: Inovelon-UK2271

More Stories By PR Newswire

Copyright © 2007 PR Newswire. All rights reserved. Republication or redistribution of PRNewswire content is expressly prohibited without the prior written consent of PRNewswire. PRNewswire shall not be liable for any errors or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.

@ThingsExpo Stories
The vision of a connected smart home is becoming reality with the application of integrated wireless technologies in devices and appliances. The use of standardized and TCP/IP networked wireless technologies in line-powered and battery operated sensors and controls has led to the adoption of radios in the 2.4GHz band, including Wi-Fi, BT/BLE and 802.15.4 applied ZigBee and Thread. This is driving the need for robust wireless coexistence for multiple radios to ensure throughput performance and th...
Internet of @ThingsExpo, taking place November 1-3, 2016, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA, is co-located with 19th Cloud Expo and will feature technical sessions from a rock star conference faculty and the leading industry players in the world. The Internet of Things (IoT) is the most profound change in personal and enterprise IT since the creation of the Worldwide Web more than 20 years ago. All major researchers estimate there will be tens of billions devices - comp...
The many IoT deployments around the world are busy integrating smart devices and sensors into their enterprise IT infrastructures. Yet all of this technology – and there are an amazing number of choices – is of no use without the software to gather, communicate, and analyze the new data flows. Without software, there is no IT. In this power panel at @ThingsExpo, moderated by Conference Chair Roger Strukhoff, panelists will look at the protocols that communicate data and the emerging data analy...
“We're a global managed hosting provider. Our core customer set is a U.S.-based customer that is looking to go global,” explained Adam Rogers, Managing Director at ANEXIA, in this SYS-CON.tv interview at 18th Cloud Expo, held June 7-9, 2016, at the Javits Center in New York City, NY.
According to Forrester Research, every business will become either a digital predator or digital prey by 2020. To avoid demise, organizations must rapidly create new sources of value in their end-to-end customer experiences. True digital predators also must break down information and process silos and extend digital transformation initiatives to empower employees with the digital resources needed to win, serve, and retain customers.
Smart Cities are here to stay, but for their promise to be delivered, the data they produce must not be put in new siloes. In his session at @ThingsExpo, Mathias Herberts, Co-founder and CTO of Cityzen Data, will deep dive into best practices that will ensure a successful smart city journey.
Why do your mobile transformations need to happen today? Mobile is the strategy that enterprise transformation centers on to drive customer engagement. In his general session at @ThingsExpo, Roger Woods, Director, Mobile Product & Strategy – Adobe Marketing Cloud, covered key IoT and mobile trends that are forcing mobile transformation, key components of a solid mobile strategy and explored how brands are effectively driving mobile change throughout the enterprise.
DevOps at Cloud Expo, taking place Nov 1-3, 2016, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA, is co-located with 19th Cloud Expo and will feature technical sessions from a rock star conference faculty and the leading industry players in the world. The widespread success of cloud computing is driving the DevOps revolution in enterprise IT. Now as never before, development teams must communicate and collaborate in a dynamic, 24/7/365 environment. There is no time to wait for long dev...
Cloud computing is being adopted in one form or another by 94% of enterprises today. Tens of billions of new devices are being connected to The Internet of Things. And Big Data is driving this bus. An exponential increase is expected in the amount of information being processed, managed, analyzed, and acted upon by enterprise IT. This amazing is not part of some distant future - it is happening today. One report shows a 650% increase in enterprise data by 2020. Other estimates are even higher....
The Jevons Paradox suggests that when technological advances increase efficiency of a resource, it results in an overall increase in consumption. Writing on the increased use of coal as a result of technological improvements, 19th-century economist William Stanley Jevons found that these improvements led to the development of new ways to utilize coal. In his session at 19th Cloud Expo, Mark Thiele, Chief Strategy Officer for Apcera, will compare the Jevons Paradox to modern-day enterprise IT, e...
What happens when the different parts of a vehicle become smarter than the vehicle itself? As we move toward the era of smart everything, hundreds of entities in a vehicle that communicate with each other, the vehicle and external systems create a need for identity orchestration so that all entities work as a conglomerate. Much like an orchestra without a conductor, without the ability to secure, control, and connect the link between a vehicle’s head unit, devices, and systems and to manage the ...
In this strange new world where more and more power is drawn from business technology, companies are effectively straddling two paths on the road to innovation and transformation into digital enterprises. The first path is the heritage trail – with “legacy” technology forming the background. Here, extant technologies are transformed by core IT teams to provide more API-driven approaches. Legacy systems can restrict companies that are transitioning into digital enterprises. To truly become a lea...
What are the new priorities for the connected business? First: businesses need to think differently about the types of connections they will need to make – these span well beyond the traditional app to app into more modern forms of integration including SaaS integrations, mobile integrations, APIs, device integration and Big Data integration. It’s important these are unified together vs. doing them all piecemeal. Second, these types of connections need to be simple to design, adapt and configure...
19th Cloud Expo, taking place November 1-3, 2016, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA, will feature technical sessions from a rock star conference faculty and the leading industry players in the world. Cloud computing is now being embraced by a majority of enterprises of all sizes. Yesterday's debate about public vs. private has transformed into the reality of hybrid cloud: a recent survey shows that 74% of enterprises have a hybrid cloud strategy. Meanwhile, 94% of enterpri...
SYS-CON Events announced today that CDS Global Cloud, an Infrastructure as a Service provider, will exhibit at the 19th International Cloud Expo, which will take place on November 1–3, 2016, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA. CDS Global Cloud is an IaaS (Infrastructure as a Service) provider specializing in solutions for e-commerce, internet gaming, online education and other internet applications. With a growing number of data centers and network points around the world, ...
Information technology is an industry that has always experienced change, and the dramatic change sweeping across the industry today could not be truthfully described as the first time we've seen such widespread change impacting customer investments. However, the rate of the change, and the potential outcomes from today's digital transformation has the distinct potential to separate the industry into two camps: Organizations that see the change coming, embrace it, and successful leverage it; and...
In his general session at 18th Cloud Expo, Lee Atchison, Principal Cloud Architect and Advocate at New Relic, discussed cloud as a ‘better data center’ and how it adds new capacity (faster) and improves application availability (redundancy). The cloud is a ‘Dynamic Tool for Dynamic Apps’ and resource allocation is an integral part of your application architecture, so use only the resources you need and allocate /de-allocate resources on the fly.
Major trends and emerging technologies – from virtual reality and IoT, to Big Data and algorithms – are helping organizations innovate in the digital era. However, to create real business value, IT must think beyond the ‘what’ of digital transformation to the ‘how’ to harness emerging trends, innovation and disruption. Architecture is the key that underpins and ties all these efforts together. In the digital age, it’s important to invest in architecture, extend the enterprise footprint to the cl...
There are several IoTs: the Industrial Internet, Consumer Wearables, Wearables and Healthcare, Supply Chains, and the movement toward Smart Grids, Cities, Regions, and Nations. There are competing communications standards every step of the way, a bewildering array of sensors and devices, and an entire world of competing data analytics platforms. To some this appears to be chaos. In this power panel at @ThingsExpo, moderated by Conference Chair Roger Strukhoff, Bradley Holt, Developer Advocate a...
SYS-CON Events announced today that LeaseWeb USA, a cloud Infrastructure-as-a-Service (IaaS) provider, will exhibit at the 19th International Cloud Expo, which will take place on November 1–3, 2016, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA. LeaseWeb is one of the world's largest hosting brands. The company helps customers define, develop and deploy IT infrastructure tailored to their exact business needs, by combining various kinds cloud solutions.