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Die All Wales Strategic Medical Group und das schottische Arzneimittel-Konsortium akzeptieren Eisais Antrag zur Anwendung von Inovelon® (Rufinamid) als trinkbare, kinderfreundliche Formulierung

HATFIELD, England, November 6, 2012 /PRNewswire/ --

Neue Option für Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom

Die All Wales Strategic Medical Group (AWSMG) und das schottische Arzneimittelkonsortium (SMC) haben Eisais Antrag zur Anwendung von Inovelon® (Rufinamid) als Suspension zum Einnehmen für die Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), einer schweren Form der Epilepsie bei Patienten ab 4 Jahren in Schottland und Wales angenommen. Die Anwendung ist auf Patienten begrenzt, die auf andere Antiepileptika nicht ansprachen oder diese nicht vertragen.[1],[2]

Die Entscheidung der AWSMG und des SMC, die Anwendung von Rufinamid als orale Suspension zuzulassen, gründet auf der Zulassung der Tablettenformulierung aus dem Jahr 2008 basierend auf Daten, die zeigen, dass das Medikament die Häufigkeit von Anfällen insgesamt sowie die Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle deutlich reduzieren und deren Schweregrad bei Patienten mit LGS im Vergleich zu Placebo wesentlich verringern kann.[3] Es wurde gezeigt, dass die orale Suspension bioäquivalent zu den Tabletten ist und keine wesentlichen Kosten für die Gesundheitssysteme in Schottland und Wales verursacht. Das Medikament wurde daher nach einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Bei vielen Patienten, die das Orphan Drug Rufinamid erhalten, handelt es sich um Kinder. Speziell für diese Zielgruppe wurde Inovelon® als Suspension mit Orangengeschmack zum Trinken entwickelt, was die Verabreichung des Medikaments vereinfacht.

"Da manche Kinder Schwierigkeiten mit der Einnahme von Tabletten haben, besteht besonders bei der Behandlung jüngerer LGS-Patienten ein großer Bedarf an trinkbaren Medikamenten." sagte Helen Cross, Head of Neuroscience Unit am University College London, Institute of Child Health. "Die Verfügbarkeit von Rufinamid als Suspension wird möglicherweise die Therapietreue bei jungen Menschen verbessern, und letztlich zu besseren Ergebnissen bei der Behandlung dieser schweren und stark beeinträchtigenden Krankheit führen."

LGS ist eine schwere, seltene Form der Epilepsie, welche über alle Altersstufen hinweg 5 % und im Kindesalter sogar 10% aller Epilepsien ausmacht.[4] Die Inzidenz der Krankheit liegt in Europa bei etwa 2,8 pro 10.000 Geburten.[3] Die Therapietreue ist für ein effektives Management von LGS bei Kindern von zentraler Bedeutung, da die Krankheit durch mehrere Anfälle pro Tag gekennzeichnet ist und zudem häufig mit geistiger Behinderung und Regression einhergeht.[5]

"Die Zulassung der neuen trinkbaren Form von Rufinamid durch den AWSMG und das SMC ist wichtig, da sie hilft, die notwendige Therapietreue von patienten mit dieser schweren Form von Epilepsie zu fördern", sagte Mike Bee, Epilepsie Business Unit Director, EU North. "Dies steht in Einklang mit unserem fortwährendem Engagement für die Behandlung von Epilepsie und verdeutlicht unser Bestreben, die Vorteile, die unsere Medikamente den Patienten und ihren Familien bieten, durch die Unternehmensphilosophie der human health care (hhc ) von Eisai weiter zu verbessern."

Die Suspension zum Einnehmen ist bioäquivalent zu den bereits auf dem Markt erhältlichen Rufinamid-Tabletten. Die Zulassung durch den AWSMG und das SMC für den Einsatz der Suspension zum Einnehmen folgt der Markteinführung des Medikaments in England, den Niederlanden und Deutschland. In anderen europäischen Ländern wird die Markteinführung der neuen Formulierung später im Laufe dieses Jahres folgen.

Die Suspension zum Einnehmen von Rufinamid erhielt im September 2011 eine positive Bewertung des CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA), und die formelle Zulassung durch die EMA wurde im November 2011 erteilt. Das Präparat wurde schon früher von der FDA zugelassen und bereits im März 2011 in den USA auf den Markt gebracht (Rufinamid wird in den USA als BANZEL® vertrieben).  

Über Inovelon® (Rufinamid)

Rufinamid ist ein Triazol-Derivat, das strukturell nicht mit den derzeit marktüblichen Antiepileptika verwandt ist. Es wird davon ausgegangen, dass es die Aktivität spannungsabhängiger Natriumkanäle im Gehirn hemmt. Der Wirkstoff wurde 2007 unter dem Markennamen Inovelon® als Zusatztherapie für die Behandlung von Anfällen bei LGS in Europa zugelassen.[2] Inovelon® ist als Filmtablette mit den Wirkstärken 100 mg, 200 mg und 400 mg Rufinamid erhältlich. Es ist in einigen Ländern als Suspension zum Einnehmen mit Orangengeschmack mit der Wirkstärke 40mg/ml erhältlich.

Die Darreichungsform von Rufinamid als Filmtablette wurde in Europa im Mai 2007 eingeführt und ist derzeit in 19 europäischen Ländern erhältlich.

Über das Lennox-Gastaut-Syndrom

LGS ist eine schwere Form von Epilepsie, die häufig zwischen dem zweiten und dem siebten Lebensjahr erstmals auftritt. Die Krankheit zeichnet sich durch häufige Anfälle und verschiedene Anfallsformen aus und wird oft von verzögerter geistiger Entwicklung sowie von psychischen Problemen und Verhaltensstörungen begleitet.[6]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der am weitesten verbreiteten neurologischen Erkrankungen und betrifft schätzungsweise sechs Millionen Menschen in Europa, weltweit sind es rund 50 Millionen, worunter sich 10,5 Millionen Kinder unter 15 Jahren befinden.[7],[8],[9] In Schottland sind fast 40.000 Menschen betroffen.[10]

Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.[11]

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

  • Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma)
  • Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL)
  • Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
  • Fycompa® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

  • Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, Schmerzen und Gewichtsabnahme
  • Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw.
  • Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

Referenzen

1.  Scottish Medicines Consortium. Inovelon product update. http://www.scottishmedicines.org.uk/files/advice/rufinamide_Inovelon_ABBREVIATED_June_2012_for_website.pdf. Last accessed 3 September 2012

2.  All Wales Strategic Medicines Group. Inovelon product update. http://www.wales.nhs.uk/sites3/Documents/371/rufinamide%20%28Inovelon%29%20FAR.pdf Last accessed 2 November 2012

3.  Inovelon tablets Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/ (Accessed January 2012)

4.  Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 December; 4(6): 1001-1019.

5.  MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed February 2012)

6.  International Journal of Pharma and Bio Sciences. http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed February 2012)

7.  Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-25

8.  Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

9.  Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed February 2012)

10. Epilepsy Scotland available at: http://www.epilepsyscotland.org.uk/ (Accessed 01 November 2010). 11. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed February 2012)

11. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed February 2012)

Erstellungsdatum: November 2012
Projektcode: Inovelon-UK2271

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