Click here to close now.




















Welcome!

Microsoft Cloud Authors: Adine Deford, Elizabeth White, the Editor, Michael Krems, Xenia von Wedel

News Feed Item

Die All Wales Strategic Medical Group und das schottische Arzneimittel-Konsortium akzeptieren Eisais Antrag zur Anwendung von Inovelon® (Rufinamid) als trinkbare, kinderfreundliche Formulierung

HATFIELD, England, November 6, 2012 /PRNewswire/ --

Neue Option für Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom

Die All Wales Strategic Medical Group (AWSMG) und das schottische Arzneimittelkonsortium (SMC) haben Eisais Antrag zur Anwendung von Inovelon® (Rufinamid) als Suspension zum Einnehmen für die Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), einer schweren Form der Epilepsie bei Patienten ab 4 Jahren in Schottland und Wales angenommen. Die Anwendung ist auf Patienten begrenzt, die auf andere Antiepileptika nicht ansprachen oder diese nicht vertragen.[1],[2]

Die Entscheidung der AWSMG und des SMC, die Anwendung von Rufinamid als orale Suspension zuzulassen, gründet auf der Zulassung der Tablettenformulierung aus dem Jahr 2008 basierend auf Daten, die zeigen, dass das Medikament die Häufigkeit von Anfällen insgesamt sowie die Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle deutlich reduzieren und deren Schweregrad bei Patienten mit LGS im Vergleich zu Placebo wesentlich verringern kann.[3] Es wurde gezeigt, dass die orale Suspension bioäquivalent zu den Tabletten ist und keine wesentlichen Kosten für die Gesundheitssysteme in Schottland und Wales verursacht. Das Medikament wurde daher nach einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Bei vielen Patienten, die das Orphan Drug Rufinamid erhalten, handelt es sich um Kinder. Speziell für diese Zielgruppe wurde Inovelon® als Suspension mit Orangengeschmack zum Trinken entwickelt, was die Verabreichung des Medikaments vereinfacht.

"Da manche Kinder Schwierigkeiten mit der Einnahme von Tabletten haben, besteht besonders bei der Behandlung jüngerer LGS-Patienten ein großer Bedarf an trinkbaren Medikamenten." sagte Helen Cross, Head of Neuroscience Unit am University College London, Institute of Child Health. "Die Verfügbarkeit von Rufinamid als Suspension wird möglicherweise die Therapietreue bei jungen Menschen verbessern, und letztlich zu besseren Ergebnissen bei der Behandlung dieser schweren und stark beeinträchtigenden Krankheit führen."

LGS ist eine schwere, seltene Form der Epilepsie, welche über alle Altersstufen hinweg 5 % und im Kindesalter sogar 10% aller Epilepsien ausmacht.[4] Die Inzidenz der Krankheit liegt in Europa bei etwa 2,8 pro 10.000 Geburten.[3] Die Therapietreue ist für ein effektives Management von LGS bei Kindern von zentraler Bedeutung, da die Krankheit durch mehrere Anfälle pro Tag gekennzeichnet ist und zudem häufig mit geistiger Behinderung und Regression einhergeht.[5]

"Die Zulassung der neuen trinkbaren Form von Rufinamid durch den AWSMG und das SMC ist wichtig, da sie hilft, die notwendige Therapietreue von patienten mit dieser schweren Form von Epilepsie zu fördern", sagte Mike Bee, Epilepsie Business Unit Director, EU North. "Dies steht in Einklang mit unserem fortwährendem Engagement für die Behandlung von Epilepsie und verdeutlicht unser Bestreben, die Vorteile, die unsere Medikamente den Patienten und ihren Familien bieten, durch die Unternehmensphilosophie der human health care (hhc ) von Eisai weiter zu verbessern."

Die Suspension zum Einnehmen ist bioäquivalent zu den bereits auf dem Markt erhältlichen Rufinamid-Tabletten. Die Zulassung durch den AWSMG und das SMC für den Einsatz der Suspension zum Einnehmen folgt der Markteinführung des Medikaments in England, den Niederlanden und Deutschland. In anderen europäischen Ländern wird die Markteinführung der neuen Formulierung später im Laufe dieses Jahres folgen.

Die Suspension zum Einnehmen von Rufinamid erhielt im September 2011 eine positive Bewertung des CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA), und die formelle Zulassung durch die EMA wurde im November 2011 erteilt. Das Präparat wurde schon früher von der FDA zugelassen und bereits im März 2011 in den USA auf den Markt gebracht (Rufinamid wird in den USA als BANZEL® vertrieben).  

Über Inovelon® (Rufinamid)

Rufinamid ist ein Triazol-Derivat, das strukturell nicht mit den derzeit marktüblichen Antiepileptika verwandt ist. Es wird davon ausgegangen, dass es die Aktivität spannungsabhängiger Natriumkanäle im Gehirn hemmt. Der Wirkstoff wurde 2007 unter dem Markennamen Inovelon® als Zusatztherapie für die Behandlung von Anfällen bei LGS in Europa zugelassen.[2] Inovelon® ist als Filmtablette mit den Wirkstärken 100 mg, 200 mg und 400 mg Rufinamid erhältlich. Es ist in einigen Ländern als Suspension zum Einnehmen mit Orangengeschmack mit der Wirkstärke 40mg/ml erhältlich.

Die Darreichungsform von Rufinamid als Filmtablette wurde in Europa im Mai 2007 eingeführt und ist derzeit in 19 europäischen Ländern erhältlich.

Über das Lennox-Gastaut-Syndrom

LGS ist eine schwere Form von Epilepsie, die häufig zwischen dem zweiten und dem siebten Lebensjahr erstmals auftritt. Die Krankheit zeichnet sich durch häufige Anfälle und verschiedene Anfallsformen aus und wird oft von verzögerter geistiger Entwicklung sowie von psychischen Problemen und Verhaltensstörungen begleitet.[6]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der am weitesten verbreiteten neurologischen Erkrankungen und betrifft schätzungsweise sechs Millionen Menschen in Europa, weltweit sind es rund 50 Millionen, worunter sich 10,5 Millionen Kinder unter 15 Jahren befinden.[7],[8],[9] In Schottland sind fast 40.000 Menschen betroffen.[10]

Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.[11]

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

  • Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma)
  • Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL)
  • Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
  • Fycompa® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

  • Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, Schmerzen und Gewichtsabnahme
  • Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw.
  • Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

Referenzen

1.  Scottish Medicines Consortium. Inovelon product update. http://www.scottishmedicines.org.uk/files/advice/rufinamide_Inovelon_ABBREVIATED_June_2012_for_website.pdf. Last accessed 3 September 2012

2.  All Wales Strategic Medicines Group. Inovelon product update. http://www.wales.nhs.uk/sites3/Documents/371/rufinamide%20%28Inovelon%29%20FAR.pdf Last accessed 2 November 2012

3.  Inovelon tablets Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/ (Accessed January 2012)

4.  Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 December; 4(6): 1001-1019.

5.  MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed February 2012)

6.  International Journal of Pharma and Bio Sciences. http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed February 2012)

7.  Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-25

8.  Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

9.  Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed February 2012)

10. Epilepsy Scotland available at: http://www.epilepsyscotland.org.uk/ (Accessed 01 November 2010). 11. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed February 2012)

11. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed February 2012)

Erstellungsdatum: November 2012
Projektcode: Inovelon-UK2271

More Stories By PR Newswire

Copyright © 2007 PR Newswire. All rights reserved. Republication or redistribution of PRNewswire content is expressly prohibited without the prior written consent of PRNewswire. PRNewswire shall not be liable for any errors or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.

@ThingsExpo Stories
Through WebRTC, audio and video communications are being embedded more easily than ever into applications, helping carriers, enterprises and independent software vendors deliver greater functionality to their end users. With today’s business world increasingly focused on outcomes, users’ growing calls for ease of use, and businesses craving smarter, tighter integration, what’s the next step in delivering a richer, more immersive experience? That richer, more fully integrated experience comes about through a Communications Platform as a Service which allows for messaging, screen sharing, video...
Too often with compelling new technologies market participants become overly enamored with that attractiveness of the technology and neglect underlying business drivers. This tendency, what some call the “newest shiny object syndrome,” is understandable given that virtually all of us are heavily engaged in technology. But it is also mistaken. Without concrete business cases driving its deployment, IoT, like many other technologies before it, will fade into obscurity.
SYS-CON Events announced today that IceWarp will exhibit at the 17th International Cloud Expo®, which will take place on November 3–5, 2015, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA. IceWarp, the leader of cloud and on-premise messaging, delivers secured email, chat, documents, conferencing and collaboration to today's mobile workforce, all in one unified interface
In his session at @ThingsExpo, Lee Williams, a producer of the first smartphones and tablets, will talk about how he is now applying his experience in mobile technology to the design and development of the next generation of Environmental and Sustainability Services at ETwater. He will explain how M2M controllers work through wirelessly connected remote controls; and specifically delve into a retrofit option that reverse-engineers control codes of existing conventional controller systems so they don't have to be replaced and are instantly converted to become smart, connected devices.
The Internet of Things is in the early stages of mainstream deployment but it promises to unlock value and rapidly transform how organizations manage, operationalize, and monetize their assets. IoT is a complex structure of hardware, sensors, applications, analytics and devices that need to be able to communicate geographically and across all functions. Once the data is collected from numerous endpoints, the challenge then becomes converting it into actionable insight.
With the proliferation of connected devices underpinning new Internet of Things systems, Brandon Schulz, Director of Luxoft IoT – Retail, will be looking at the transformation of the retail customer experience in brick and mortar stores in his session at @ThingsExpo. Questions he will address include: Will beacons drop to the wayside like QR codes, or be a proximity-based profit driver? How will the customer experience change in stores of all types when everything can be instrumented and analyzed? As an area of investment, how might a retail company move towards an innovation methodolo...
SYS-CON Events announced today that HPM Networks will exhibit at the 17th International Cloud Expo®, which will take place on November 3–5, 2015, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA. For 20 years, HPM Networks has been integrating technology solutions that solve complex business challenges. HPM Networks has designed solutions for both SMB and enterprise customers throughout the San Francisco Bay Area.
Consumer IoT applications provide data about the user that just doesn’t exist in traditional PC or mobile web applications. This rich data, or “context,” enables the highly personalized consumer experiences that characterize many consumer IoT apps. This same data is also providing brands with unprecedented insight into how their connected products are being used, while, at the same time, powering highly targeted engagement and marketing opportunities. In his session at @ThingsExpo, Nathan Treloar, President and COO of Bebaio, will explore examples of brands transforming their businesses by t...
SYS-CON Events announced today that Pythian, a global IT services company specializing in helping companies leverage disruptive technologies to optimize revenue-generating systems, has been named “Bronze Sponsor” of SYS-CON's 17th Cloud Expo, which will take place on November 3–5, 2015, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA. Founded in 1997, Pythian is a global IT services company that helps companies compete by adopting disruptive technologies such as cloud, Big Data, advanced analytics, and DevOps to advance innovation and increase agility. Specializing in designing, imple...
As more and more data is generated from a variety of connected devices, the need to get insights from this data and predict future behavior and trends is increasingly essential for businesses. Real-time stream processing is needed in a variety of different industries such as Manufacturing, Oil and Gas, Automobile, Finance, Online Retail, Smart Grids, and Healthcare. Azure Stream Analytics is a fully managed distributed stream computation service that provides low latency, scalable processing of streaming data in the cloud with an enterprise grade SLA. It features built-in integration with Azur...
SYS-CON Events announced today that Micron Technology, Inc., a global leader in advanced semiconductor systems, will exhibit at the 17th International Cloud Expo®, which will take place on November 3–5, 2015, at the Santa Clara Convention Center in Santa Clara, CA. Micron’s broad portfolio of high-performance memory technologies – including DRAM, NAND and NOR Flash – is the basis for solid state drives, modules, multichip packages and other system solutions. Backed by more than 35 years of technology leadership, Micron's memory solutions enable the world's most innovative computing, consumer,...
Contrary to mainstream media attention, the multiple possibilities of how consumer IoT will transform our everyday lives aren’t the only angle of this headline-gaining trend. There’s a huge opportunity for “industrial IoT” and “Smart Cities” to impact the world in the same capacity – especially during critical situations. For example, a community water dam that needs to release water can leverage embedded critical communications logic to alert the appropriate individuals, on the right device, as soon as they are needed to take action.
As more intelligent IoT applications shift into gear, they’re merging into the ever-increasing traffic flow of the Internet. It won’t be long before we experience bottlenecks, as IoT traffic peaks during rush hours. Organizations that are unprepared will find themselves by the side of the road unable to cross back into the fast lane. As billions of new devices begin to communicate and exchange data – will your infrastructure be scalable enough to handle this new interconnected world?
While many app developers are comfortable building apps for the smartphone, there is a whole new world out there. In his session at @ThingsExpo, Narayan Sainaney, Co-founder and CTO of Mojio, will discuss how the business case for connected car apps is growing and, with open platform companies having already done the heavy lifting, there really is no barrier to entry.
With the Apple Watch making its way onto wrists all over the world, it’s only a matter of time before it becomes a staple in the workplace. In fact, Forrester reported that 68 percent of technology and business decision-makers characterize wearables as a top priority for 2015. Recognizing their business value early on, FinancialForce.com was the first to bring ERP to wearables, helping streamline communication across front and back office functions. In his session at @ThingsExpo, Kevin Roberts, GM of Platform at FinancialForce.com, will discuss the value of business applications on wearable ...
WebRTC has had a real tough three or four years, and so have those working with it. Only a few short years ago, the development world were excited about WebRTC and proclaiming how awesome it was. You might have played with the technology a couple of years ago, only to find the extra infrastructure requirements were painful to implement and poorly documented. This probably left a bitter taste in your mouth, especially when things went wrong.
The Internet of Things (IoT) is about the digitization of physical assets including sensors, devices, machines, gateways, and the network. It creates possibilities for significant value creation and new revenue generating business models via data democratization and ubiquitous analytics across IoT networks. The explosion of data in all forms in IoT requires a more robust and broader lens in order to enable smarter timely actions and better outcomes. Business operations become the key driver of IoT applications and projects. Business operations, IT, and data scientists need advanced analytics t...
Akana has announced the availability of the new Akana Healthcare Solution. The API-driven solution helps healthcare organizations accelerate their transition to being secure, digitally interoperable businesses. It leverages the Health Level Seven International Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR) standard to enable broader business use of medical data. Akana developed the Healthcare Solution in response to healthcare businesses that want to increase electronic, multi-device access to health records while reducing operating costs and complying with government regulations.
For IoT to grow as quickly as analyst firms’ project, a lot is going to fall on developers to quickly bring applications to market. But the lack of a standard development platform threatens to slow growth and make application development more time consuming and costly, much like we’ve seen in the mobile space. In his session at @ThingsExpo, Mike Weiner, Product Manager of the Omega DevCloud with KORE Telematics Inc., discussed the evolving requirements for developers as IoT matures and conducted a live demonstration of how quickly application development can happen when the need to comply wit...
The Internet of Everything (IoE) brings together people, process, data and things to make networked connections more relevant and valuable than ever before – transforming information into knowledge and knowledge into wisdom. IoE creates new capabilities, richer experiences, and unprecedented opportunities to improve business and government operations, decision making and mission support capabilities.